Zopiclone Teva 7,5mg Tabl 30 X 7,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voordat de behandeling met zopiclon wordt ingezet, moet de onderliggende oorzaak van slapeloosheid nauwlettend worden onderzocht. Aangezien hypnotica de ademhalingsfunctie kunnen onderdrukken, moeten hiervoor voorzorgsmaatregelen worden genomen als zopiclon wordt voorgeschreven aan patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie (zie rubriek 4.8). Psychomotorische stoornissen Net als andere kalmerende/hypnotische middelen heeft zopiclon een remmende werking op het CZS (zie rubriek 4.7). Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen kan leiden tot de ontwikkeling van misbruik en/of lichamelijke en psychologische afhankelijkheid van deze stoffen. Het risico van afhankelijkheid stijgt met de dosis en duur van de behandeling; het risico van afhankelijkheid is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugmisbruik of bij degenen die duidelijke persoonlijkheidsstoornissen vertonen. Bij de beslissing om een hypnoticum te gebruiken bij deze patiënten moet hiermee uitdrukkelijk rekening worden gehouden. Deze patiënten moeten onder nauwlettend toezicht blijven als ze zopiclon krijgen. Als lichamelijke afhankelijkheid optreedt, gaat een plotse beëindiging van de behandeling gepaard met onttrekkingssymptomen (zie rubriek 4.8). Zeldzame gevallen van misbruik werden gemeld. Rebound slapeloosheid Na beëindiging van de behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof, kan een tijdelijk syndroom optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met het benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof in ernstigere mate terugkeren. Dit syndroom kan gepaard gaan met andere reacties, inclusief stemmingsveranderingen, slaapstoornissen, angst en rusteloosheid. Aangezien het risico van onttrekkingssymptomen of rebound symptomen groter is na langdurige behandeling, of plotse beëindiging van de behandeling, is het raadzaam om de dosering geleidelijk te verminderen. Behandelingsperiode De behandeling moet voor de hele duur de laagste werkzame dosis gebruiken, zo kort mogelijk duren (zie rubriek 4.2) en niet langer dan 4 weken, inclusief afbouwperiode. Deze periode mag alleen worden verlengd na grondige herevaluatie van de toestand van de patiënt. Het kan nuttig zijn om de patiënt in het begin van behandeling te informeren dat de behandeling kort zal duren, en precies uit te leggen hoe de dosis geleidelijk zal worden afgebouwd. Het is ook belangrijk om de patiënt te wijzen op de mogelijkheid reboundverschijnselen te voorkomen om zijn bezorgdheid over het optreden van dergelijke symptomen tijdens de afbouwperiode van de behandeling te beperken. In het geval van benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen met een korte werkingsduur, zijn er aanwijzingen dat onttrekkingssymptomen kunnen optreden binnen het doseringsinterval, vooral als de dosis hoog is. Tolerantie Het hypnotische effect van kort werkende benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen kan verminderen na herhaald gebruik gedurende een paar weken. Voor zopiclon is echter geen uitgesproken tolerantie opgetreden tijdens een behandelingsperiode van 4 weken. Anterograde amnesie Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen kunnen anterograde amnesie veroorzaken, vooral een paar uur na de inname van het geneesmiddel. Daarom komt anterograde amnesie vooral voor wanneer de slaap wordt onderbroken of wanneer het slapengaan na inname van de tablet wordt uitgesteld. Om het risico te verminderen, moeten patiënten ervoor zorgen dat ze direct na inname van zopiclon naar bed gaan en 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8). Psychiatrische en "paradoxale" reacties Het is bekend dat reacties als rusteloosheid, agitatie, irriteerbaarheid, agressie, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinatie, psychosen, delirium, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen optreden tijdens het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen. Als dit het geval is, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt. Het risico van deze reacties is groter bij bejaarden. Risico's van gelijktijdig gebruik met opioïden Gelijktijdig gebruik van zopiclon en opioïden kan resulteren in sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dienen sedativa, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen zoals zopiclon, alleen gelijktijdig met opioïden te worden voorgeschreven indien er geen alternatieve behandelingsmogelijkheden zijn. Indien besloten wordt om zopiclon, gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dan dient de laagst mogelijke effectieve dosis te worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook de algemene doseringsadviezen in rubriek 4.2). Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van respiratoire depressie en sedatie. Dit in acht nemend, wordt sterk aangeraden om patiënten en hun directe omgeving op de hoogte te stellen van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Slaapwandelen en geassocieerd gedrag Complex slaapgedrag inclusief slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals slapend rijden, voedsel bereiden en opeten en telefoongesprekken voeren, of het hebben van seks, met amnesie over het voorval, werden gemeld bij patiënten die zopiclon hebben ingenomen en niet helemaal wakker waren. Deze voorvallen kunnen optreden bij het eerste gebruik of elk volgend gebruik van zopiclon. De behandeling met zopiclon dient onmiddellijk te worden gestaakt als een patiënt complex slaapgedrag vertoont, vanwege het risico voor de patiënt en anderen (zie rubriek 4.3). Het gebruik van alcohol en andere CZS-depressiva met zopiclon lijkt het risico op dergelijk gedrag te verhogen, zoals het gebruik van zopiclon met doses hoger dan de maximaal aanbevolen dosis. Stopzetting van zopiclongebruik moet sterk overwogen worden voor patiënten van bij wie dergelijk gedrag wordt gemeld (zie rubriek 4.5). Suïcidale gedachten/suïcidepogingen/suïcide en depressie Net als andere hypnotica is zopiclon op zichzelf geen antidepressivum en kan het in sommige gevallen symptomen van depressie maskeren. Uit verschillende epidemiologische onderzoeken blijkt een toegenomen incidentie van suïcidale ideatie, suïcidepogingen en suïcide bij patiënten met of zonder depressie, die behandeld werden met benzodiazepines of andere hypnotica waaronder zopiclon. Een causaal verband kon echter niet aangetoond worden. Pediatrische patiënten Zopiclon mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van zopiclon zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Specifieke patiëntengroepen - Voor bejaarden: zie rubriek 4.2. - Een lagere dosis is aangeraden voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico dat de symptomen van ademhalingsdepressie (angst, agitatie) worden gemaskeerd. - Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen bevorderen. - Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen zijn niet aanbevolen als primaire behandeling van psychosen. - Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen mogen niet gebruikt worden als alleenstaande behandeling van depressie of angst gepaard met depressie (bij deze patiënten kan dit aanzetten tot zelfmoord). - Benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen moeten uiterst voorzichtig worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugmisbruik. - Door het myorelaxerende effect van zopiclon bestaat het gevaar te vallen, vooral bij bejaarde patiënten wanneer ze 's nachts opstaan.

Kort durende behandeling van slapeloosheid

Benzodiazepines of benzodiazepineachtige stoffen zijn alleen geïndiceerd als de stoornis ernstig
of invaliderend is of als deze de persoon onderwerpt aan een aanzienlijke emotionele belasting.

Eén filmomhulde tablet bevat: 7,5 mg zopiclon

Hulpstoffen met bekend effect: 31,37 mg lactosemonohydraat/filmomhulde tablet

• Kern

Lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, maïszetmeel, voorgegelatineerdzetmeel, natriumcroscarmellose, colloïdaal anhydrisch silicium, magnesiumstearaat.

• Filmomhulsel

Titaandioxide (E171), methylhydroxypropylcellulose.

Het effect van zopiclon kan verzwakken als het gebruikt wordt in combinatie met:

• middelen tegen tuberculose zoals rifampicine

• middelen tegen epilepsie zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine

• producten met sint-janskruid

Gelijktijdig gebruik van Zopiclone Teva 7,5 mg met opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen, coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag Zopiclone Teva 7,5 mg alleen gebruikt worden met opioïden wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.

Wanneer uw arts toch besluit om Zopiclone Teva 7,5 mg gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dan dient de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Vertel uw arts welke opioïden u allemaal gebruikt en volg nauwgezet de door uw arts aanbevolen dosering. Het wordt aangeraden om uw vrienden en familie op de hoogte te brengen van de bovengenoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts zodra u dergelijke symptomen ervaart.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Bijwerkingen komen het meest voor aan het begin van de behandeling, tijdens het eerste uur nadat u uw tablet heeft ingenomen.

Als u last krijgt van het volgende, stop dan met het innemen van de tabletten en waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• een allergische reactie (zwelling van lippen, gezicht of hals die leidt tot ernstige hinder bij het ademhalen, huiduitslag of galbulten).

Dit is een zeer ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of dat u in het ziekenhuis moet worden opgenomen.

De bijwerkingen worden geëvalueerd op basis van de volgende frequentiegegevens:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): • een bittere smaak of een metaalachtige nasmaak is de meest voorkomende bijwerking van zopiclon.

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen): • slaperigheid de volgende dag, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid. • maagproblemen (inclusief misselijkheid of braken).

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): • afgevlakte emoties, verwardheid, depressieve stemming. • tegenstrijdige reacties (paradoxale reacties) als rusteloosheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid, agressie, onjuiste overtuigingen die aanhouden zelfs wanneer er bewijs is dat de overtuiging niet klopt (waanideeën), woede-uitbarstingen, nachtmerries, dingen horen of voelen die er niet echt zijn (hallucinaties), een ernstige psychische aandoening met verlies van contact met de werkelijkheid of een zeer verwrongen werkelijkheid (psychosen), ongepast gedrag of andere gedragsveranderingen en slaapwandelen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel"?). • geheugenverlies. • coördinatieverlies, moeite met het controleren van bewegingen (treedt voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening). • risico op vallen (vooral bij ouderen) • licht gevoel in het hoofd. • problemen met het gezichtsvermogen (dubbel zien) (treedt voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnt in het algemeen na herhaalde toediening).

• droge mond. • dyspepsie. • huiduitslag waaronder netelroos (urticaria). • spierzwakte. • vermoeidheid. • geringe tot matige veranderingen in de leverfunctietesten.

Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): • verminderd libido. • zwelling van de ledematen en het gezicht, ernstige huidreacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/Lyellsyndroom en erythema multiforme).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid.

Zelfs als het normaal wordt ingenomen zoals voorgeschreven, kan geheugenverlies (van korte duur) optreden, soms gepaard met onaangepast gedrag. Het risico hiervan stijgt met de dosis.

Tijdens de behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg kan bestaande depressie tot uiting komen.

Het gebruik van Zopiclone Teva 7,5 mg kan leiden tot lichamelijke of psychologische afhankelijkheid, zodat beëindiging van de behandeling kan leiden tot reacties of de terugkeer van slapeloosheid. Lees ook de rubriek: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?".

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• u bent overgevoelig voor benzodiazepines of andere benzodiazepineachtige stoffen.

• u lijdt aan bepaalde vormen van pathologische spierverzwakking (myasthenia gravis).

• u heeft korte ademhalingsonderbrekingen in uw slaap (slaapapneusyndroom).

• u lijdt aan ernstige ademhalingszwakte (ademhalingsinsufficiëntie).

• u lijdt aan ernstige leverschade (leverinsufficiëntie).

Zopiclone Teva 7,5 mg mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten onder 18 jaar.

Zwangerschap Het innemen van zopiclon tijdens de zwangerschap is niet aangeraden. De veiligheid van het gebruik bij zwangere vrouwen en tijdens de borstvoeding werd nog niet vastgesteld. Zopiclon passeert de placenta. Tot op heden heeft zopiclon geen schadelijke effecten geproduceerd bij experimenteel onderzoek bij dieren, behalve bij zeer hoge maternaal toxische doses. Uit een grote hoeveelheid gegevens verzameld uit cohortstudies over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) is gebleken dat er geen bewijs is van het optreden van misvormingen na blootstelling aan benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Bepaalde casecontrol-studies rapporteerden echter een verhoogde incidentie van gespleten lip en gehemelte door het gebruik van benzodiazepines tijdens de zwangerschap. Gevallen van verminderde foetale beweging en foetale hartslagvariabiliteit zijn beschreven na toediening van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Als zopiclon wordt voorgeschreven tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene worden verwacht, zoals hypothermie, hypotonie, ademhalingsdepressie, verminderde spiertonus en zuigreflex ("floppy infant/slappe babysyndroom") als gevolg van de farmacologische eigenschappen van het product. Gevallen van ernstige neonatale ademhalingsdepressies zijn gerapporteerd. Vanwege de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid, kunnen onttrekkingssymptomen optreden bij pasgeborenen van moeders die zopiclon hebben gebruikt voor lange periodes tijdens de laatste maanden van de zwangerschap. Gepaste monitoring van de pasgeborene in de postnatale periode wordt aanbevolen. Als zopiclon wordt voorgeschreven aan vrouwen op vruchtbare leeftijd, moet hun worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts als ze zwanger willen worden of denken dat ze het zijn, om te overleggen over beëindiging van de behandeling. Borstvoeding Hoewel de concentratie van zopiclon in de moedermelk heel laag is, mag zopiclon niet worden voorgeschreven aan vrouwen tijdens de periode dat ze borstvoeding geven.

Dosering

De behandeling met Zopiclone Teva 7,5 mg moet zo kort mogelijk duren. Langdurig doorlopend gebruik is niet aanbevolen.

De behandelingsperiode moet over het algemeen variëren tussen een paar dagen en 2 weken,met een maximum van 4 weken inclusief afbouwfase. Het is raadzaam om de patiënt hierover inte lichten voordat de behandeling wordt ingezet. In sommige gevallen kan het nodig zijn om debehandeling te verlengen na de maximale periode. Dit mag echter alleen gebeuren na eenherevaluatie van de toestand van de patiënt.

• Pediatrische patiënten

Zopiclone Teva 7,5 mg is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jongerdan 18 jaar.

De aanbevolen dosis voor volwassenen is 7,5 mg (één tablet). Deze dosis mag nietoverschreden worden.

• Oudere patiënten, patiënten met leverinsufficiëntie of chronische ademhalingsinsufficiëntie

Behandeling moet worden gestart bij een dosering van 3,75 mg (een halve tablet). Hoewel er geen stapeling van zopiclon of zijn metabolieten werd waargenomen bij patiënten metnierinsufficiëntie, is het raadzaam om de behandeling bij patiënten met een verminderdenierfunctie in te zetten bij 3,75 mg (een halve tablet).

De behandeling moet worden ingezet bij de laagste aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet overschreden worden.

Wijze van toediening

Het geneesmiddel moet onmiddellijk vóór het slapengaan oraal worden ingenomen.