Spironolactone EG Tabl100X25Mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige hyperkaliëmie kan optreden wanneer geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken gelijktijdig worden gebruikt met spironolactone. De gelijktijdige toediening van kaliumsupplementen, een kaliumrijke voeding, zoutsubstituten die kalium bevatten, andere kaliumsparende diuretica, NSAIDs, angiotensineconversie-enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren), antagonisten van de angiotensine-II-receptoren (sartanen), heparine of heparine met een laag moleculair gewicht, of andere geneesmiddelen of in geval van aandoeningen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, is niet aangewezen omwille van de kans op ernstige hyperkaliëmie, in het bijzonder bij ouderen, patiënten met nierinsufficiëntie en slecht gestabiliseerde diabetici (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Periodische bepaling van serumelektrolyten wordt aanbevolen omwille van de mogelijkheid op hyperkaliëmie, hyponatriëmie en van een mogelijke voorbijgaande azotemie (ureumverhoging), voornamelijk bij oudere patiënten en/of patiënten met voorafbestaande vermindering van de nier- of leverfunctie. Bij deze patiënten moet steeds de ratio risico/voordeel afgewogen worden. Reversibele hyperchlorische metabolische acidose, gewoonlijk geassocieerd met hyperkaliëmie werd gemeld in sommige gevallen van gedecompenseerde levercirrose, zelfs bij normale nierfunctie. Hyperkaliëmie bij patiënten met ernstige hartinsufficientie Hyperkaliëmie kan fataal zijn. Het is van cruciaal belang de kaliëmie op te volgen en te beheren bij patiënten met een ernstige hartinsufficiëntie onder spironolactonebehandeling. Het gebruik van andere kaliumsparende diuretica moet vermeden worden. Orale kaliumsupplementen moeten vermeden worden bij patiënten met een kaliëmie van > 3,5mEq/l. Het wordt aanbevolen om kalium en creatinine 1 week na het begin van de behandeling en 1 week na elke verhoging van de spironolactonedosis en dan maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, dan per kwartaal gedurende een jaar en ten slotte elke 6 maanden op te volgen. Bij een kaliëmie van > 5mEq/l of een creatinemie van > 4 mg/dl moet de behandeling gestopt of onderbroken worden (zie rubriek 4.2. onder "Ernstige hartinsuffcientie"). Pediatrische patiënten Kaliumsparende diuretica moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij hypertensieve kinderen met lichte nierinsufficiëntie vanwege het risico op hyperkaliëmie. (Spironolactone is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen met matige of ernstige nierinsufficiëntie; zie rubriek 4.3).

• Essentiële hypertensie
• Oedeem en ascites als gevolg van
  • congestieve hartinsufficiëntie
  • levercirrose
  • nefrotisch syndroom
  • Diagnose en behandeling van primair hyperaldosteronisme
  • Bijkomende behandeling van maligne hypertensie

• De werkzame stof in Spironolactone EG is spironolactone. Spironolactone EG 25 mg tabletten: Elke tablet bevat 25 mg spironolactone. Spironolactone EG 100 mg tabletten: Elke tablet bevat 100 mg spironolactone.
• De andere stoffen in Spironolactone EG zijn calciumsulfaat - maïszetmeel - polyvidon - pepermuntolie - magnesiumstearaat.

Gelijktijdig gebruik van Spironolactone EG met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen, voeding die rijk is aan kalium en zoutsubstituten die kalium bevatten, kunnen leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie zijn onder andere spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn.

• Bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren, antagonisten van de angiotensine II-receptoren (sartanen))

• NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: ontstekingswerende en pijnstillende middelen)

• Heparine (een antistollingsmiddel)

• Kaliumsparende waterafdrijvende middelen

• Een ander geneesmiddel of aandoening dat een stijging van kalium in het bloed kan veroorzaken.

Deze combinaties kunnen een te hoog kaliumgehalte in het bloed veroorzaken:

• Het gevaar op verhoging van het kaliumgehalte in het bloed is groter bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie en in geval van slecht gestabiliseerde diabetes.

• Een regelmatige medische controle is wenselijk als gevolg van een mogelijke verhoging van het kaliumgehalte in het bloed, een vermindering van het natriumgehalte in het bloed en een voorbijgaande ureumverhoging, voornamelijk bij oudere personen en/of patiënten met een voorafbestaande, verminderde nier- (vooral hypertensieve kinderen) of leverfunctie.

• Als u lijdt aan gedecompenseerde levercirrose. Een ophoping van zuren in het bloed geassocieerd aan een te hoog kaliumgehalte werd gemeld bij sommige gevallen van leveraantasting (zelfs bij normale nierfunctie).

Kinderen

Spironolactone EG moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij hypertensieve kinderen met een lichte nierziekte vanwege het risico op hyperkaliëmie (sterke stijging van het kaliumgehalte in het bloed).

Spironolactone EG mag niet gebruikt worden bij kinderen met een matige tot ernstige nierziekte (zie rubriek "Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?").

Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms Goedaardig borstgezwel (man) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Leukopenie, agranulocystose, trombocytopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Hyperkaliëmie Soms Elektrolytstoornissen Niet bekend Hyperchloremische acidose, hyponatriëmie Psychische stoornissen Vaak Verwardheid Niet bekend Libistoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid Niet bekend Slaperigheid, migraine, mentale verwarring, ataxie Hartaandoeningen Niet bekend Tachycardie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid Niet bekend Gastro-intestinale stoornissen (krampen, diarree) Lever-en galaandoeningen Soms Abnormale leverfunctie Huid-en onderhuidsaandoeningen Vaak Jeuk, huiduitslag Soms Urticaria Niet bekend Stevens-Johnson Syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), alopecia, hypertrichose, pemfigoïd Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Acute nierinsufficiëntie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak Gynaecomastie, borstpijn (man) Soms Menstruatiestoornissen (onregelmatige maandelijkse menstruatie of amenorroe en postmenopauzale bloedingen), borstpijn (vrouw) Niet bekend Erectiestoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Malaise Niet bekend Koorts, mogelijke stemverandering, krampen in de benen Beschrijving van specifieke bijwerkingen Gynaecomastie kan voorkomen bij gebruik van Spironolactone EG en is afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling. Het is gewoonlijk reversibel en verdwijnt gewoonlijk bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie aanhouden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een zeer sterk verminderde nierfunctie (bv. afwezigheid van urine in de urineblaas), acute nierinsufficiëntie (stopzetten van de nierwerking).

• U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).

• U gebruikt kaliumbevattende of kaliumsparende geneesmiddelen. Er is dan risico op een te hoog kaliumgehalte in het bloed.

• U lijdt aan de ziekte van Addison.

• Spironolactone EG mag niet gegeven worden aan kinderen met een matige tot ernstige nierziekte.

Zwangerschap Spironolactone of zijn metabolieten dringen door de placentabarrière. Daarom mag spironolactone slechts tijdens de zwangerschap gebruikt worden als de mogelijke voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen. Borstvoeding Canrenon, een belangrijke (en actieve) metaboliet van spironolactone, komt voor in de moedermelk. Gezien de niet-gekende mogelijkheid op bijwerkingen bij de zuigeling, zal een beslissing moeten genomen worden om ofwel de borstvoeding ofwel het toedienen van spironolactone te staken. Hierbij moet men de noodzaak van spironolactone voor de moeder afwegen.

Essentiële hypertensie

• Gewoonlijke dosis: 50 tot 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag

Oedeem

• Startdosis: 100 mg/dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 25 à 200 mg/dag
• Startdosis: 100 - 400 mg /dag
• Onderhoudsdosis: individueel in te stellen
• 100 à 200 mg per dag
• Begindosis: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Een suspensie kan bereid worden op basis van verpulverde tabletten of spironolacton

Primair aldosteronisme

• 400 mg/dag gedurende 3-4 weken
• 400 mg/dag gedurende 4 dagen

Maligne hypertensie

• Begindosis: 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 400 mg/dag

Toedieningswijze

• Tabletten in een of meerdere dosissen per dag innemen