Quetiapine EG Filmomh Tabl 180X300Mg

Omdat quetiapine verschillende indicaties heeft, dient het veiligheidsprofiel in overweging te worden genomen, rekening houdend met de individuele diagnose van de patiënt en de toe te dienen dosis. Pediatrische patiënten Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens die het gebruik in deze leeftijdsgroep ondersteunen. Klinische onderzoeken met quetiapine hebben aangetoond dat naast het gekende veiligheidsprofiel geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen aan een hogere frequentie plaatsvonden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serumprolactine, braken, rinitis en syncope) of afwijkende gevolgen kunnen hebben voor kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid), en één symptoom werd geïdentificeerd als niet eerder gezien in studies bij volwassenen (stijgingen van de bloeddruk). Veranderingen van de schildklierfunctietests werden ook waargenomen bij kinderen en adolescenten. Verder werden de veiligheidsimplicaties van een behandeling met quetiapine op lange termijn voor de groei en rijpheid niet onderzocht voor een periode langer dan 26 weken. Implicaties op lange termijn voor de cognitieve en gedragsontwikkeling zijn niet gekend. In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking met placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8). Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Een depressie bij een bipolaire stoornis wordt geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfpijniging en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde voorvallen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Aangezien een verbetering tijdens de eerste weken of langer van de behandeling kan uitblijven, dienen de patiënten van nabij te worden gevolgd totdat zo'n verbetering optreedt. Uit klinische ervaring is algemeen gekend dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de eerste herstelfases. Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt. Andere psychiatrische condities waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met majeure depressieve episodes. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met majeure depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. In placebogecontroleerde klinische korteretermijnstudies bij patiënten met majeure depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op zelfmoordgerelateerde voorvallen waargenomen bij jonge volwassen patiënten jonger dan 25 jaar, die behandeld werden met quetiapine in vergelijking met die patiënten behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% vs. 0%). In een op populatie gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder) werd een verhoogd risico op zelfverminking en zelfmoord waargenomen bij patiënten van 25 tot 64 jaar zonder voorgeschiedenis van zelfverminking tijdens het gebruik van quetiapine met andere antidepressiva. Metabool risico Vanwege het waargenomen risico op verslechtering van hun metabool profiel, waaronder veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden, dat is waargenomen in klinische studies, dienen de metabole parameters van patiënten beoordeeld te worden bij het begin van de behandeling en veranderingen van deze parameters moeten regelmatig gecontroleerd worden gedurende de behandeling. Een verslechtering van deze parameters dient op een klinisch verantwoorde wijze behandeld te worden (zie ook rubriek 4.8). Extrapiramidale symptomen In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis (zie rubriek 4.8 en 5.1). Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of beangstigende rusteloosheid en drang om veel te bewegen, gecombineerd met de onmogelijkheid om stil te zitten of te staan. Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn. Tardieve dyskinesie Indien klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met quetiapine te worden overwogen. De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8). Slaperigheid en duizeligheid Behandeling met quetiapine is geassocieerd met slaperigheid en gerelateerde symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8). In klinische studies naar de behandeling van patiënten met bipolaire depressie, begon dit doorgaans binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en was de intensiteit voornamelijk mild tot matig. Patiënten die slaperigheid van ernstige intensiteit ervaren, kunnen vaker contact nodig hebben voor een minimale periode van 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of tot de symptomen verbeteren en stopzetting van de behandeling kan worden overwogen. Orthostatische hypotensie Behandeling met quetiapine is geassocieerd met orthostatische hypotensie en gerelateerde duizeligheid (zie rubriek 4.8), die zoals bij slaperigheid meestal begint tijdens de initiële dosistitratieperiode. Dit kan het ontstaan van accidentele verwondingen (zoals vallen) verhogen, met name bij oudere patiënten. Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze bekend zijn met de potentiële effecten van de medicatie. Quetiapine EG moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met gekende cardiovasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of andere, voor hypotensie predisponerende factoren. Dosisverlaging of een meer graduele titratie worden overwogen, indien orthostatische hypotensie optreedt, in het bijzonder bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire ziekte. Slaapapnoesyndroom Het slaapapneusyndroom werd gerapporteerd bij patiënten die quetiapine gebruiken. Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen innemen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, en die een voorgeschiedenis hebben van of een verhoogd risico hebben op slaapapneu, zoals bij diegenen die overgewicht/obesitas hebben of van het mannelijke geslacht zijn. Convulsies In gecontroleerde klinische studies was er geen verschil in de incidentie van convulsies tussen patiënten behandeld met quetiapine of placebo. Er zijn geen data beschikbaar over de incidentie van convulsies bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies. Zoals bij andere antipsychotica wordt voorzichtigheid aangeraden bij de behandeling van patiënten die reeds convulsies hebben gehad (zie rubriek 4.8). Maligne neurolepticasyndroom Het maligne neurolepticasyndroom werd geassocieerd met een behandeling met antipsychotica, inclusief quetiapine (zie rubriek 4.8). Klinische verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, spierstijfheid, autonome onbestendigheid en toegenomen creatinefosfokinase. In dat geval moet de behandeling met quetiapine worden gestopt en moet gepaste medische behandeling worden gegeven. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van QUETIAPINE EG met andere serotonerge middelen, zoals MAO-remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt aanbevolen, vooral bij de start van de behandeling en bij dosisverhogingen. Symptomen van serotoninesyndroom kunnen onder andere veranderingen van de psychische toestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale verschijnselen zijn. Bij een vermoeden van serotoninesyndroom dient overwogen te worden de dosis te verlagen of de behandeling te staken, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ernstige neutropenie en agranulocytose In klinische studies met quetiapine is ernstige neutropenie (neutrofielenaantal < 0,5 x 10^9/L) gemeld. De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de behandeling met quetiapine. Er was geen aanwijsbaar verband met de dosis. Tijdens de post-marketing ervaring zijn er een aantal gevallen met fatale afloop gemeld. Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een een vooraf bestaand laag gehalte aan witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie. Sommige gevallen zijn echter opgetreden bij patiënten zonder vooraf bestaande risicofactoren. De behandeling met quetiapine moet worden stopgezet bij patiënten met een neutrofielenaantal < 1,0 x 10^9/l. Patiënten moeten geobserveerd worden voor tekenen en symptomen van infectie en het neutrofielenaantal moet opgevolgd worden (totdat deze hoger is dan 1,5 x 10^9/l) (zie rubriek 5.1). Neutropenie moet worden overwogen bij patiënten die een infectie of koorts vertonen, in het bijzonder wanneer er geen duidelijke predisponerende factor(en) is/zijn, en moet worden behandeld zoals klinisch aangewezen. Patiënten dienen de raad te krijgen om op eender welk tijdstip tijdens de behandeling met quetiapine het optreden van tekenen/symptomen die consistent zijn met agranulocytose of infectie (bv. koorts, zwakte, lethargie of keelpijn) te melden. Bij deze patiënten dienen het aantal witte bloedcellen en het absolute neutrofielenaantal snel bepaald te worden, vooral indien er predisponerende factoren aanwezig zijn. Anticholinerge (muscarine) effecten Norquetiapine, een actieve metaboliet van quetiapine, heeft een matige tot sterke affiniteit voor verscheidene muscarinereceptor subtypes. Dit draagt bij tot bijwerkingen als gevolg van anticholinerge effecten wanneer quetiapine wordt gebruikt in de aanbevolen doseringen, bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met anticholinerge effecten, en in geval van een overdosis. Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die medicatie met anticholinerge (muscarine)effecten innemen. Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van urineretentie, klinisch significante prostaathypertrofie, intestinale obstructie of verwante aandoeningen, verhoogde binnenoogdruk of nauwehoekglaucoom (zie rubrieken 4.5, 4.8, 5.1 en 4.9). Interacties Zie rubriek 4.5.

Gelijktijdig gebruik van quetiapine met een sterke induceerder van leverenzymen zoals carbamazepine of fenytoïne, verlaagt de plasmaconcentratie van quetiapine aanzienlijk, wat de werkzaamheid van de behandeling met quetiapine zou kunnen beïnvloeden. Bij patiënten die een leverenzyminduceerder krijgen, mag de behandeling met quetiapine alleen gestart worden indien de arts van oordeel is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzyminduceerder. Het is belangrijk dat elke verandering van de induceerder geleidelijk plaatsvindt en dat deze, zo nodig, vervangen wordt door een niet-induceerder (bv. natriumvalproaat). Gewicht Bij patiënten die met quetiapine behandeld werden, werd gewichtstoename gerapporteerd. Deze gewichtstoename dient opgevolgd en beheerd te worden zoals klinisch aangewezen volgens de gebruikte antipsychotische richtlijnen (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Hyperglykemie Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die soms geassocieerd werden met ketoacidose of coma werden zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd een eerdere toename van het lichaamsgewicht gemeld, wat een predisponerende factor kan zijn. Een aangewezen klinische opvolging wordt aanbevolen conform de gebruikte antipsychotische richtlijnen. Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum waaronder quetiapine dienen geobserveerd te worden voor tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyphagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verergering van de glucosecontrole. Het gewicht dient regelmatig gecontroleerd te worden. Lipiden In klinische studies met quetiapine zijn verhogingen van triglyceriden, LDL- en totaal cholesterol en verlagingen van HDL-cholesterol waargenomen met quetiapine (zie rubriek 4.8). Lipidenverhogingen moeten op klinisch gepaste wijze behandeld worden. QT-verlenging Quetiapine werd niet in verband gebracht met een aanhoudende verlenging van absolute QT-intervallen in klinische studies en bij gebruik volgens de SPC. Postmarketing werd QT-verlenging gemeld met quetiapine aan therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9). Zoals bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven aan patiënten met een cardiovasculaire aandoening of een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging. Voorzichtigheid is eveneens geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, of met gelijktijdig ingenomen neuroleptica, vooral bij ouderen, bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5). Cardiomyopathie en myocarditis Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinisch onderzoek en tijdens de postmarketing fase (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis dient het stopzetten van de behandeling met quetiapine overwogen te worden. Staken van de behandeling Acute ontwenningsverschijnselen zoals slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid werden beschreven na abrupt staken van de behandeling met quetiapine. Een geleidelijke stopzetting over een periode van ten minste één à twee weken is raadzaam (zie rubriek 4.8). Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose. Een bijna drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met enkele atypische antipsychotica bij de demente populatie. Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
  • behandeling van majeure depressieve episodes
  • preventie van recidieven bij patiënten met bipolaire stoornis die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine.

De werkzame stof in dit middel is:

• quetiapine

1 filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern

• Calciumwaterstoffosfaat
• lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• povidon K 27 - 32
• magnesiumstearaat

Omhulsel:

• Hypromellose
• titaniumdioxide (E171)
• macrogol 400
• geel ijzeroxide (E172)

Gebruik Quetiapine EG niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 bepaalde geneesmiddelen tegen HIV;

 geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties);

 erythromycine of clarithromycine (tegen infecties);

 nefazodon (tegen depressie).

Licht uw arts in als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

 geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);

 geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;

 barbituraten (voor slaapproblemen);

 thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen);

 geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).

 geneesmiddelen die verstopping kunnen veroorzaken

 geneesmiddelen (zogenaamde "anticholinergica") die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.

 geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Quetiapine EG. U kunt dan last krijgen van verschijnselen als onwillekeurige, ritmische spiertrekkingen, waaronder van de oogspieren, onrust (agitatie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), diepe bewusteloosheid (coma), overmatig zweten, trillen (tremor), overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Dit wordt serotoninesyndroom genoemd. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zulke verschijnselen. Praat eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.

Gewicht Bij patiënten die met quetiapine behandeld werden, werd gewichtstoename gerapporteerd. Deze gewichtstoename dient opgevolgd en beheerd te worden zoals klinisch aangewezen volgens de gebruikte antipsychotische richtlijnen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Hyperglykemie Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die soms geassocieerd werden met ketoacidose of coma werden zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd een eerdere toename van het lichaamsgewicht gemeld, wat een predisponerende factor kan zijn. Een aangewezen klinische opvolging wordt aanbevolen conform de gebruikte antipsychotische richtlijnen. Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum waaronder quetiapine dienen geobserveerd te worden voor tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyphagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verergering van de glucosecontrole. Het gewicht dient regelmatig gecontroleerd te worden.

Lipiden In klinische studies met quetiapine zijn verhogingen van triglyceriden, LDL- en totaal cholesterol en verlagingen van HDL-cholesterol waargenomen met quetiapine (zie rubriek 4.8). Lipidenverhogingen moeten op klinisch gepaste wijze behandeld worden.

QT-verlenging Quetiapine werd niet in verband gebracht met een aanhoudende verlenging van absolute QT-intervallen in klinische studies en bij gebruik volgens de SPC. Postmarketing werd QT-verlenging gemeld met quetiapine aan therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9). Zoals bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven aan patiënten met een cardiovasculaire aandoening of een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging. Voorzichtigheid is eveneens geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, of met gelijktijdig ingenomen neuroleptica, vooral bij ouderen, bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).

Cardiomyopathie en myocarditis Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinisch onderzoek en tijdens de postmarketing fase (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis dient het stopzetten van de behandeling met quetiapine overwogen te worden.

Staken van de behandeling Acute ontwenningsverschijnselen zoals slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid werden beschreven na abrupt staken van de behandeling met quetiapine. Een geleidelijke stopzetting over een periode van ten minste één à twee weken is raadzaam (zie rubriek 4.8).

Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose. Een bijna drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met enkele atypische antipsychotica bij de demente populatie. Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.

Wanneer mag u Quetiapine EG niet innemen?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U neemt één van de volgende geneesmiddelen in:

o bepaalde geneesmiddelen tegen hiv

o geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)

o erythromycine of clarithromycine (tegen infecties)

o nefazodon (tegen depressie).

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine EG inneemt.

Zwangerschap Eerste trimester De matige hoeveelheid gepubliceerde gegevens van blootgestelde zwangerschappen (d.w.z. tussen 300-1.000 zwangerschapsuitkomsten), inclusief individuele rapporten en enkele observationele studies, wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen als gevolg van de behandeling. Gebaseerd op alle beschikbare gegevens kan een definitieve conclusie echter nog niet getrokken worden. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Quetiapine dient om deze reden gedurende de zwangerschap alleen gebruikt te worden indien de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Derde trimester Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap werden blootgesteld aan antipsychotica (waaronder quetiapine), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur. Er werden gevallen gemeld van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of problemen met voeden. Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden opgevolgd. Borstvoeding Gebaseerd op zeer beperkte gegevens uit gepubliceerde rapporten over de uitscheiding van quetiapine in de humane moedermelk bleek de uitscheiding van quetiapine bij therapeutische doseringen inconsistent. Vanwege een gebrek aan robuuste gegevens dient beslist te worden om of de borstvoeding of de behandeling met quetiapine stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid De effecten van quetiapine op de humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht. Effecten gerelateerd aan verhoogde prolactinespiegels werden gezien bij ratten, maar deze zijn niet direct relevant voor de mens (zie rubriek 5.3).

Schizofrenie

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Vanaf dag 4: de dosering aanpassen tot het gewoonlijk effectieve dosisinterval (300 tot 450 mg/dag)
  • Gebruikelijke werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag
  • Onderhoudsdosering: 150 tot 750 mg/dag

Behandeling van manische episodes

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
• Dag 1: 100 mg/dag
• Dag 2: 200 mg/dag
• Dag 3: 300 mg/dag
• Dag 4: 400 mg/dag
• Verdere dosisaanpassingen tot 800 mg/dag tegen dag 6 dienen plaats te vinden in stappen van niet meer dan 200 mg/dag
• De gebruikelijke effectieve dosis ligt binnen het bereik van 400 tot 800 mg/dag.
• Onderhoudsdosering: 200 tot 800 mg/dag

Behandeling van depressieve episodes

• Toe te dienen in 1 dosis per dag, voor het slapengaan
• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg in 2 doses per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel