Progynova 1mg Drag 84

Het gebruik van HST houdt risico's in die men moet afwegen tegen de voordelen alvorens te beginnen met dit middel of te besluiten hiermee door te gaan. Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek uitvoert. Wanneer u bent begonnen met Progynova moet u regelmatige controles ondergaan (tenminste één keer per jaar). Gedurende deze controles zal uw arts de voordelen en de risico's van het doorgaan met de behandeling met Progynova met u bespreken. Uw arts zal bv. controleren of u een hoger risico loopt om een bloedklonter (trombose) te ontwikkelen door een combinatie van risicofactoren of misschien één zeer sterke risicofactor. In geval van een combinatie van factoren kan het risico hoger zijn dan gewoon de optelsom van twee afzonderlijke risico's. Als het risico te hoog is, zal uw arts u geen HST voorschrijven. Een nauwgezette medische supervisie (met inbegrip van periodieke meting van de prolactinespiegels) is noodzakelijk als de patiënt een goedaardig gezwel (adenoom) van de voorkwab van de hypofyse vertoont. Laat regelmatig borstonderzoek uitvoeren, volgens het advies van uw arts. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u Progynova niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt. Gebruik Progynova niet: - bij zwangerschap of vermoeden van zwangerschap - bij borstvoeding - als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld - als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld - als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt - als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies) - als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft, en uw leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn - als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie) - als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine�deficiëntie) - als u een ziekte heeft die veroorzaakt wordt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartaanval, een beroerte of angina pectoris, of als u een dergelijke ziekte onlangs gehad heeft - als u een zeldzame bloedziekte heeft, "porfyrie" genaamd, die in families loopt (erfelijke ziekte) - als u last heeft van endometriose - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Progynova gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Progynova. Als dit het geval is, moet u vaker op controle bij uw arts:  u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)  u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv. in de bekkenholte (endometriose) of een verleden van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)  u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels (zie "Bloedstolsel in een ader (trombose)")  u heeft een verhoogde kans om een estrogeen-gevoelig gezwel te krijgen (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)  uw bloeddruk is verhoogd  u heeft een leverziekte, bv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)  u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten  u heeft galstenen  u heeft migraine of ernstige hoofdpijn  u heeft een aandoening van het afweersysteem dat verschillende organen kan aantasten (systemische lupus erythematodes, SLE)  u heeft epilepsie  u heeft astma  u heeft een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)  u heeft een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)  u heeft vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen  u heeft erfelijk en verworven angio-oedeem  u heeft spataders  u heeft vroeger last gehad van aderontstekingen  u heeft tetanie  in geval van snelle, ongecoördineerde schokbewegingen (chorea minor) Stop direct met het gebruik van Progynova en neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de volgende situaties tijdens het gebruik van HST optreedt:  u krijgt één van de aandoeningen die onder paragraaf "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" worden genoemd  gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening  zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen, deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem;  een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid)  migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt  u raakt zwanger;  als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:  pijnlijke zwelling en roodheid van de benen  plotselinge pijn op de borst  moeite met ademhalen Voor meer informatie, zie "Bloedstolsel in een ader (trombose)"  bij optreden van acute gezichtsstoornissen of andere waarnemingsstoornissen In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van hormonale stoffen, zoals bevat in Progynova goedaardige levertumoren waargenomen. In nog zeldzamer gevallen werden kwaadaardige levertumoren waargenomen, die in afzonderlijke gevallen tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid. U dient uw arts te informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten die niet vanzelf snel verdwijnen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"). Let op: Progynova is geen anticonceptiepil. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.

Vrouwen < 65 jaar

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen of bij vrouwen na ovariëctomie of castratie door bestraling
• Preventie van osteoporose bij gemenopauzeerde vrouwen die een hoog risico van fracturen lopen en die andere geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose, niet verdragen of niet mogen innemen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is estradiolvaleraat.

Elke tablet Progynova 1 mg bevat 1 mg estradiolvaleraat.

Elke tablet Progynova 2 mg bevat 2 mg estradiolvaleraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montaanglycolwas (Cera E).

In Progynova 1 mg: glycerol 85 %, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Zie rubriek 2 "Progynova bevat lactose en sucrose".

Gebruik Progynova niet:

• bij zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

• bij borstvoeding

• als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld

• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld

• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt

• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies)

• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft, en uw leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn

• als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)

• als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine- deficiëntie)

• als u een ziekte heeft die veroorzaakt wordt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartaanval, een beroerte of angina pectoris, of als u een dergelijke ziekte onlangs gehad heeft

• als u een zeldzame bloedziekte heeft, "porfyrie" genaamd, die in families loopt (erfelijke ziekte)

• als u last heeft van endometriose

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST (hormoonsuppletietherapie) gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

 borstkanker  abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)  eierstokkanker  bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)  hartaandoening  beroerte  mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende symptomen werden gemeld bij gebruiksters van hormonale substitutietherapie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 100)

 toename of afname van het lichaamsgewicht  hoofdpijn  buikpijn, misselijkheid  huiduitslag, jeuk  vaginale bloedingen inclusief spotting (lichte doorbraakbloeding)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 1000)

 allergieën (overgevoeligheidsreactie)  depressieve stemming  duizeligheid  gezichtsstoornissen  hartkloppingen (onregelmatige, snelle hartslag)  indigestie (dyspepsie)  huidaandoening met roodachtige, pijnlijke knobbels (erythema nodosum)  netelroos (urticaria)

Hormoonsuppletietherapie (HST) mag niet gestart worden bij één van de onderstaande aandoeningen. Wanneer één van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van de HST, dan moet de behandeling direct gestopt worden.
• Bij zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek : Zwangerschap en borstvoeding)
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Onbehandelde hyperplasie van het endometrium.
• Aanwezigheid, verleden of vermoeden van borstkanker.
• Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom).
• Aanwezigheid of gekende voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
• Acute leveraandoening, of leveraandoening in de anamnese zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Verleden van veneuze trombo-embolieën of huidige veneuze trombo-embolieën (diepe veneuze trombose, longembolie);
• Aanwezigheid van trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie, )
• Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct)
• Ernstige hypertriglyceridemie
• Porfyrie
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Progynova is bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de menopauze.
Als u zwanger wordt, stop dan meteen met het gebruik van Progynova en neem contact op met uw arts.

Volwassenen

• Dagelijks één tablet van 1 mg
• Star
  • Patiënten met hysterectomie: op elk ogenblik starten
  • Patiënte met intacte uterus, die nog steeds menstrueert: behandeling in combinatie met een progestageen beginnen binnen de eerste 5 dagen van de menstruatie
  • Combinatietherapi
  • Continu sequentieel: Progynova continu toegedienen en per cyclus van 28 dagen wordt er gewoonlijk gedurende 12-14 dagen (of meer) een progestageen toegevoegd.
  • Continu gecombineerd: Progynova en een progestageen elke dag zonder onderbreking innemen

Toedieningswijze

• Bij de continu-behandeling mogen de tabletten zonder pauze doorgenomen worden. Bij deze therapie wordt zodra de eerste blisterverpakking opgebruikt is een nieuwe blisterverpakking begonnen
• Als de vrouw een tablet vergeet te nemen, dient ze de tablet zo snel mogelijk te nemen. Als er meer dan 24 uur verstreken zijn, moet er geen extra tablet genomen worden. Als meerdere tabletten vergeten worden, kunnen bloedingen voorkomen