Oxybutynine EG Tabl 30X5Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anticholinergica dienen bij oudere patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt wegens het risico op cognitieve insufficiëntie. Men dient voorzichtig te zijn bij zwakke oudere patiënten en kinderen omdat ze een gevoeligere reactie op oxybutynine kunnen tonen. Het is daarom mogelijk dat bejaarden en kinderen een lagere dosis nodig hebben. Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met autonome neuropathie (zoals patiënten met de ziekte van Parkinson), hiatus hernia met gastro-oesofageale reflux of enige andere ernstige motiliteitsstoornis van het maagdarmkanaal. Anticholinergica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hiatus hernia/gastro�oesofageale reflux en/of die tegelijk geneesmiddelen nemen (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren. Maagdarmstelselaandoeningen: Anticholinergica kunnen de maagdarmmotiliteit verminderen en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gastro-intestinale obstructieaandoeningen, darmatonie en ulceratieve colitis. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie, vooral in geval van ernstige insufficiëntie aangezien geen farmacokinetische gegevens aanwezig zijn voor deze groep van patiënten. Verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn. Oxybutyninehydrochloride kan de symptomen van hyperthyroïdie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartaritmie, tachycardie, hypertensie, cognitieve aandoeningen en symptomen van prostaathypertrofie verergeren. Anticholinergische CZS-effecten (bijv. hallucinaties, agitatie, verwarring, slaperigheid) werden bericht; bewaking wordt aanbevolen, vooral in de eerste maanden na de start van de therapie of na verhoging van de dosis; een stopzetting van de therapie of verlaging van de dosis dient te worden overwogen indien zich anticholinergische CZS-effecten ontwikkelen. Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met koorts of wanneer oxybutyninehydrochloride wordt toegediend in een hoge omgevingstemperatuur omdat minder zweten (een bijwerking van oxybutyninehydrochloride) kan leiden tot hitteberoerte. Oxybutynine kan resulteren in de ontwikkeling van tandcariës, periodontale ziekte, spruw en ongemak als gevolg van vermindering of belemmering van salivatie. Voor infectie van het urogenitale systeem, die zich voordoet tijdens de behandeling met oxybutynine is instelling van de juiste antibacteriële behandeling noodzakelijk. Daar oxybutynine geslotenhoekglaucoom kan veroorzaken, dienen de gezichtsscherpte en intraoculaire druk periodiek gecontroleerd te worden tijdens de behandeling. Patiënten dient geadviseerd te worden onmiddellijk advies in te winnen als zij een plots verlies van de gezichtsscherpte of pijn aan de ogen gewaarworden. Oxybutyninehydrochloride tabletten dienen niet gebruikt te worden voor de behandeling van stress of aan stress gerelateerde incontinentie. Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met polyurie of nycturie als gevolg van cardiale of renale insufficiëntie. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en/of voorafbestaand verminderd cognitief vermogen, kan oxybutynine neuropsychiatrische bijwerkingen uitlokken. Oxybutynine EG 5mg-tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Pedriatische patiënten Wegens een gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid is oxybutyninehydrochloride niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar. De aanwijzingen die het gebruik van oxybutynine bij kinderen met monosymptomatische enuresis nocturna (niet gerelateerd aan een overactiviteit van de detrusor) ondersteunen zijn beperkt. Bij kinderen ouder dan 5 jaar dient oxybutyninehydrochloride met voorzichtigheid te worden gebruikt, aangezien zij gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van het geneesmiddel, in het bijzonder voor de bijwerkingen ter hoogte van het CZS en de psychische bijwerkingen.

Volwassenen

• Verlichting van de mictiestoornissen die gepaard gaan met een niet geïnhibeerde of reflexe neurogene blaas en met blaasinstabiliteit bij de vrouw
• Verlichting van secundaire enuresis te wijten aan een functionele of organische stoornis

Kinderen > 5 jaar

• Urine-incontinentie, aandrang en frequente urinelozing bij instabiele blaascondities als gevolg van idiopathische overactieve blaas of neurogene blaasstoornissen (detrusoroveractiviteit)
• Enuresis nocturna geassocieerd met detrusor-overactiviteit, in combinatie met een niet-medicamenteuze behandeling, als een andere behandeling mislukt is.

De werkzame stof in dit middel is:

• oxybutyninehydrochloride

Een Oxybutynine EG 5 mg tablet bevat 5 mg oxybutyninehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• cellulosepoeder
• lactosemonohydraat
• magnesiumstearaat
• talk

Voorzichtigheid is geboden met Oxybutynine EG als u ook één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 amantadine en andere antiparkinsonmiddelen (bv. biperideen, levodopa)  antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie, bv. hooikoorts)  antipsychotica (bv. fenothiazinen, butyrofenonen, clozapine)  kinidine (voor de behandeling van hartproblemen of gebruikt als geneesmiddel tegen malaria)  digitalisglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen)  tricyclische antidepressiva (gebruikt bij depressie)  atropine en verwante verbindingen (gebruikt voor de behandeling van buikaandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom)  dipyridamol (gebruikt voor de verdunning van het bloed)  antischimmelmiddelen (bv. ketoconazol, itraconazol)  antibiotica genaamd "macroliden" (bv. erythromycine)  geneesmiddelen die een ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) kunnen veroorzaken of verergeren zoals bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten)

Doordat oxybutynine de maagdarmbeweging vermindert, kan het de werking van andere geneesmiddelen veranderen. Bovendien kan het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen het effect van oxybutynine veranderen.

Oxybutynine kan ook de werking van geneesmiddelen die de maagdarmbeweging beïnvloeden, verminderen (bv. cisapride, metoclopramide, domperidon).

Oxybutynine EG en alcohol

Oxybutynine kan slaperigheid of een wazig zicht veroorzaken. Slaperigheid kan versterkt worden door het drinken van alcohol.

4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen van oxybutynine zijn voornamelijk het gevolg van zijn anticholinergische werking. Een vermindering van de dosis kan de incidentie van deze bijwerkingen verminderen.

Bijwerkingen Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen urineweginfectie Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid Psychische stoornissen verwardheid desoriëntatie, passiviteit stoornissen in gedrag en concentratie agitatie angst, hallucinaties, nachtmerries, paranoia, cognitieve aandoeningen bij oudere mensen, symptomen van depressie, afhankelijkheid (bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of geneesmiddelenmisbruik) Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid vertigo vermoeidheid convulsies cognitieve aandoening Oogaandoeningen wazig zicht, mydriasis, droge ogen lichtgevoeligheid glaucoom oculaire hypertensie Hartaandoeningen Tachycardie, hartkloppingen aritmie Bloedvataandoeningen blozen Maagdarmstelselaandoeningen constipatie, misselijkheid, droge mond diarree, braken, ongemakken in de buik, dyspepsie anorexia, dysfagie maagzuur gastro-oesofageale reflux, pseudo-obstructie bij patiënten met een risico (oudere mensen of patiënten met constipatie en behandeld met andere geneesmiddelen die de darmmotiliteit verminderen) Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid Roodheid van de huid angio-oedeem, allergische huidreacties (erytheem, urticaria), fotosensitiviteit hypohidrose, Nier- en urinewegaandoeningen mictieproblemen, urineretentie impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen hitteberoerte

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03, 1210 Brussel of Postbus 97, 1000 Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail: adr@fagg.be.

Wanneer mag u Oxybutynine EG NIET innemen?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft een verhoogde druk in de ogen (glaucoom).

 U heeft een verstopping waardoor de urine moeilijk doorloopt.

 Uw maag- of darmkanaal is verstopt.

 Uw darmactiviteit is verminderd.

 U heeft een ernstige ontsteking van de dikke darm of toxisch megacolon (een plotse uitzetting van uw dikke darm).

 U heeft myasthenia gravis. Dit is een ziekte die spierzwakte veroorzaakt.

 U bent een kind onder de vijf jaar.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is geen klinische praktijkervaring met gebruik van oxybutynine bij zwangere vrouwen. Dierproeven hebben tijdens het reproductieprocestoxische effecten aangetoond op de nakomelingen (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Oxybutynine mag daarom niet worden gebruikt tijdens het eerste kwartaal van de zwangerschap en mag in het tweede en derde kwartaal alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk is. Borstvoeding Daar oxybutynine wordt uitgescheiden in borstvoeding, mag het niet worden gebruikt tijdens de lactatie.

Volwassenen

• 1 compr. 2 à 3 x per dag (max. 4 x per dag)

Kind > 5j

• Begindosis: 2,5 mg 2 maal per dag
• Aanbevolen dosis: 0,3 tot 0,4 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

• Maximale dosis

• 5 - 9 jaar: 2,5 mg (1/2 tablet) , 3 maal per dag

• 9 - 12 jaar: 5 mg (1 tablet) , 2 maal per dag
• 12 jaar en ouder: 5 mg (1 tablet) , 3 maal per dag