Lormetazepam EG Tabl 30X1Mg

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lormetazepam EG inneemt. Wees voorzichtig met de duur van uw behandeling. Uw arts zal regelmatig opnieuw evalueren of het noodzakelijk is om uw behandeling met Lormetazepam EG verder te zetten. Een behandeling van langere duur of met hogere dosissen van benzodiazepines mag nooit bruusk worden gestopt, maar moet altijd geleidelijk aan worden afgebouwd. Een reeds bestaande depressie kan tot uiting komen of verergeren gedurende het gebruik van dit geneesmiddel. Indien U een bepaalde vorm van glaucoom hebt, dit is een oogziekte met verhoging van de oogdruk, dient U uw arts in te lichten. Lormetazepam EG is niet aangewezen als hoofdtherapie voor psychotische en depressieve toestanden en het geneesmiddel mag niet gebruikt worden als enige behandeling tegen depressie. Bij depressieve patiënten kunnen benzodiazepines inhibities opheffen en zo suïcidale neigingen induceren. Het bruusk stoppen van een behandeling met benzodiazepines kan aanvallen uitlokken bij patiënten met epilepsie. Bij patiënten met een ernstige vermindering van de leverfunctie en/of een ziekte van de hersenen, kunnen geneesmiddelen zoals Lormetazepam EG een degeneratieve aandoening van de hersenen induceren of verergeren (encefalopathie) (zie "Wanneer mag u Lormetazepam EG niet innemen?"). Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moeten van dichtbij worden opgevolgd, en de dosis moet worden aangepast in functie van hun reacties. Bij deze patiënten kan een lagere dosis voldoende zijn. Dezelfde voorzorgsmaatregelen gelden ook voor oudere of verzwakte patiënten die een grote gevoeligheid vertonen voor de effecten van lormetazepam. Voorzichtigheid is noodzakelijk wanneer u een verminderde ademhalingsfunctie hebt (bijvoorbeeld chronische respiratoire insufficiëntie, syndroom van slaapapnoe). Het gebruik van benzodiazepines, waaronder lormetazepam, kan een fatale ademhalingsdepressie veroorzaken. Bij een behandeling van lange duur zijn bloed- en leverproblemen geobserveerd bij bepaalde patiënten behandeld met benzodiazepines. Indien een behandeling van lange duur met Lormetazepam EG noodzakelijk is, zijn regelmatige controles van het bloed en de leverfunctie aangewezen. Een therapie met benzodiazepines kan geassocieerd zijn met geheugenproblemen. Het kan voorkomen dat U zich niet meer herinnert wat er gebeurd is in de periode onmiddellijk volgend op de inname van Lormetazepam EG. U moet er zeker van zijn dat u gedurende een periode van 7-8 uur ononderbroken kan slapen, om er zeker van te zijn dat het effect van Lormetazepam EG uitgewerkt is. Een daling van de arteriële bloeddruk kan optreden tijdens een behandeling met benzodiazepines. Lormetazepam EG moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten voor wie een daling van de arteriële bloeddruk kan leiden tot hart- of hersencomplicaties. Dit is voornamelijk van toepassing bij oudere personen. De beschikbare gegevens rechtvaardigen niet het toedienen van Lorazepam EG aan kinderen jonger dan 12 jaar. Benzodiazepines mogen niet voor slapeloosheid aan patiënten jonger dan 18 jaar toegediend worden zonder een nauwgezette evaluatie van de nood ervan; de behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn.

Slaapstoornissen

De werkzame stof in Lormetazepam EG is:

• lormetazepam

Elke tablet bevat respectievelijk 1 mg of 2 mg lormetazepam.

De andere stoffen in Lormetazepam EG zijn:

• lactose
• gepregelatiniseerd maïszetmeel
• polyvidon
• magnesiumstearaat

Gebruikt u naast Lormetazepam EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De sedatieve effecten van Lormetazepam EG kunnen worden versterkt door het gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die slaap induceren of een sedatief effect hebben. Dergelijke geneesmiddelen zijn: antipsychotica, hypnotica, anxiolytische agentia/sedatieven, antidepressiva, narcotica, anesthetica, anti-epileptica en sedatieve antihistaminica.

Narcotica kunnen ook leiden tot versterkte euforie, waardoor een grotere psychische afhankelijkheid optreedt.

Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan geneesmiddelen met remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals bepaalde pijnstillers (analgetica), geneesmiddelen die de hoest onderdrukken (antitussiva) of substitutiebehandelingen, in het bijzonder bij ouderen.

Geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen inhiberen (in het bijzonder cytochromen P450), kunnen de werking van benzodiazepines versterken.

Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur kan zich een toename van de kans op psychose voordoen.

Theofylline en aminofylline kunnen het effect van benzodiazepines, waaronder lormetazepam, tegenwerken.

Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en bètablokkers, hartglycosiden, methylxanthines, orale contraceptiva en verscheidene antibiotica zijn interacties gemeld. Gelijktijdige inname van deze geneesmiddelen met Lormetazepam EG moet met voorzichtigheid gebeuren.

Gelijktijdig gebruik van Lormetazepam EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Lormetazepam EG echter toch samen met opioïden voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Informeer uw arts over alle opioïden die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de bovenstaande tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Lormetazepam EG kan een interactie hebben met alcohol en hierdoor een grotere sedatie uitlokken. Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De ongewenste effecten komen gewoonlijk voor in het begin van de behandeling. Over het algemeen worden deze ongewenste effecten minder ernstig of verdwijnen wanneer de behandeling zich verderzet of wanneer de dosis gereduceerd is.

Het effect van benzodiazepines kan verminderen na herhaald gebruik gedurende meerdere weken. Dit fenomeen wordt tolerantie genoemd. Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): - hoofdpijn Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - zwelling van het gezicht, de tong of de lippen, slikmoeilijkheden of netelroos en ademhalingsproblemen (angioneurotisch oedeem) - angst, verlaagd libido - duizeligheid, sedatie, slaperigheid, aandachtstoornis, geheugenverlies, gezichtsproblemen (waaronder dubbelzicht en troebel zicht), spraakstoornissen, abnormale smaak (dysgeusie), moeizaam en traag denken (bradyfrenie) - versneld hartritme (tachycardie) - braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, constipatie, droge mond - jeuk (pruritus) - moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen) - algemene zwakte (asthenie), overmatig zweten (hyperhidrosis) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock (anafylactische reactie) - overgevoeligheidsreacties - zelfmoordgedachten/pogingen, acute psychosen, hallucinaties, afhankelijkheid, depressie, waanvoorstellingen (deliria), onttrekkingsverschijnselen, agitatie, agressiviteit, irritatie, nervositeit, boosheid/vijandigheid, nachtmerries, abnormaal gedrag, emotionele stoornissen, slaapstoornissen, slapeloosheid - verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, onzekere gang (ataxie), bewegings- en coördinatiestoornissen (extrapyramidale motorische stoornissen), spierzwakte, bevingen, stuipen, coma - verandering van de eetlust - allergische huidreacties, haaruitval, netelroos (urticaria) - vermindering van de lichaamstemperatuur, vermoeidheid. - vallen - abnormale samenstelling van het bloed, waaronder vermindering van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen - syndroom van ontoereikende secretie van het antidiuretisch hormoon - vermindering van de hoeveelheid natrium in het bloed - lage bloeddruk - ademhalingsdepressie, apnoe, verergering van slaapapnoe, verergering van chronische respiratoire insufficiëntie. De omvang van de ademhalingsdepressie door benzodiazepines neemt toe met de dosis. - verhoging van de leverenzymen, verhoging van bilirubine, geelzucht (icterus), obstructie van de galwegen - impotentie, vermindering van het orgasme, problemen met de menstruatie en ovulatie, abnormale vergroting van de borsten bij de man Psychische stoornissen Een reeds bestaande depressie kan tijdens het gebruik van een benzodiazepine naar boven komen. Zelfmoordgedachten/pogingen kunnen bij deze patiënten versneld worden. Paradoxale reacties waaronder agitatie, nervositeit, irritatie, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose en ongepast gedrag zijn beschreven. Dergelijke reacties komen vaker voor bij oudere personen, bij kinderen en bij patiënten met organisch hersensyndroom (psychische stoornissen waarvoor een lichamelijke factor verantwoordelijk is).

Slapeloosheid kan optreden na het beëindigen van de behandeling met Lormetazepam EG. Zenuwstelselaandoeningen Lormetazepam EG kan aanleiding geven tot een voorbijgaand geheugenverlies (anterograde amnesie). De effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel verhogen met de dosis. Indien na enkele dagen deze bijwerkingen niet spontaan verdwijnen, raadpleeg dan uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Lormetazepam EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen.

• U lijdt aan het slaapapnoesyndroom (voorbijgaand stoppen van de ademhaling optredend tijdens de slaap).

• U lijdt aan een bepaalde spieraandoening, myasthenia gravis.

• In geval van acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, analgetica (pijnstillers) of psychofarmaca (neuroleptica, antidepressiva, lithium).

• U lijdt aan een sterk verminderde leverfunctie.

Kinderen

De beschikbare gegevens kunnen het toedienen van Lorazepam EG bij kinderen jonger dan 12 jaar niet rechtvaardigen, behalve indien het gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties. Dit is enkel mogelijk, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Lormetazepam EG mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, in het bijzonder tijdens het eerste en het laatste trimester van de zwangerschap. Het gebruik van geneesmiddelen behorende tot deze familie kan schadelijk zijn voor de foetus. Pasgeborenen van moeders die benzodiazepines hebben gekregen gedurende de laattijdige fase van de zwangerschap of op het moment van de bevalling kunnen volgende symptomen vertonen: verminderde spierspanning, lagere lichaamstemperatuur, verminderde ademhaling, problemen met het zuigen. Bovendien kunnen pasgeborenen van moeders die benzodiazepines hebben genomen gedurende de laatste maanden voor de bevalling fysieke afhankelijkheid ontwikkeld hebben en ontwenningsverschijnselen vertonen na de geboorte. Borstvoeding Het geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Het is niet aangeraden om een behandeling met Lormetazepam EG te starten of verder te zetten gedurende de borstvoedingsperiode. Een sedatie en een onbekwaamheid tot zuigen kan voorkomen bij zuigelingen waarvan de moeders worden behandeld met benzodiazepines, waardoor een opvolging noodzakelijk is.

Volwassenen en kinderen > 12j

• 1 à 2 mg voor het slapengaan
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie, en bij bejaarden en verzwakte patiënten

Toedieningswijze

• De tabletten worden een half uur voor het slapengaan met een weinig water ingenomen