Progynova 2mg Drag 84

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor de behandeling van post-menopauzale symptomen mag de HST alleen worden ingezet voor symptomen die de levenskwaliteit ongunstig beïnvloeden. In alle gevallen moeten de risico's en

voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en de HST mag alleen voortgezet worden zolang de voordelen opwegen tegen het risico. Bewijs betreffende de risico's die geassocieerd worden met HST bij de behandeling van premature menopauze is beperkt. Maar vanwege het lage absolute risico bij jonge vrouwen kan de balans van voor- en nadelen voor deze vrouwen positiever uitpakken dan voor oudere vrouwen. Medisch onderzoek / follow-up Voordat met hormoonsuppletietherapie (HST) wordt gestart of wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige persoonlijke en familiale anamnese worden afgenomen. Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient plaats te vinden afgaande op deze anamnese, de contra-indicaties en de voorzorgsmaatregelen. Tijdens de behandelingsperiode worden geregeld controles aanbevolen waarvan de frequentie en aard individueel worden aangepast. Aan de vrouwen moet worden verteld bij welke veranderingen aan hun borsten zij hun arts of verpleegkundige (zie onderstaande rubriek "Mammacarcinoom") moeten raadplegen. De onderzoeken, met inbegrip van geschikte technieken voor beeldvorming, b.v. mammografie, dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor gezonde vrouwen, aangepast aan de individuele klinische behoeften. Indien één van onderstaande gezondheidstoestanden of risicofactoren van toepassing is dient er een individuele kosten/baten analyse opgemaakt te worden vooraleer met de HST-behandeling begonnen of verdergegaan wordt. Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is Indien een van de volgende aandoeningen aanwezig is, in het verleden aanwezig was en/of verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moet de patiënte extra gecontroleerd worden. Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Progynova, in het bijzonder bij: - Leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriosis - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie verder) - Risicofactoren voor estrogeengevoelige tumoren (bv. borstkanker bij eerstegraads familielid) - Hypertensie - Leveraandoeningen (bv. leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen - Cholelithiasis - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematodes - Een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder) - Epilepsie - Astma - Otosclerose Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken: De hormoonsuppletietherapie dient onmiddellijk te worden gestaakt indien er een contra-indicatie is ontdekt en in de volgende situaties: - Geelzucht of verslechtering van de leverfuncties - Significante stijging van de bloeddruk - Het voor het eerst optreden van migraine-achtige hoofdpijn - Zwangerschap Bij vrouwen die een combinatie van risicofactoren hebben of die een individuele risicofactor met grotere ernst vertonen, dient men rekening te houden met het potentieel voor een toegenomen synergetisch risico op trombose. Dit toegenomen risico kan groter zijn dan het cumulatieve risico van de factoren. HST dient niet voorgeschreven te worden in geval van een negatieve risico-baten beoordeling. Endometriumhyperplasie en -carcinoom Langdurig gebruik van estrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom bij vrouwen met een intacte uterus. Het gerapporteerde toegenomen risico op endometriumcarcinoom bij gebruikers van estrogeenpreparaten varieert van 2 tot 12 maal zo groot in vergelijking met niet-gebruikers, afhankelijk van de behandelingsduur en de estrogeendosering (zie rubriek 4.8). Na het stoppen van de behandeling kan het risico tenminste 10 jaar verhoogd blijven. Een continu gecombineerde estrogeen-progestageen behandeling bij vrouwen met een uterus beschermt tegen het verhoogde risico dat geassocieerd is met estrogeenpreparaten. Bij gebruik van orale doseringen van oestradiol > 2 mg, geconjugeerde paardenestrogenen > 0,625 mg en pleisters > 50 µg/dag werd de veiligheid van toevoeging van progestagenen voor het endometrium niet aangetoond. Doorbraakbloedingen en spotting kunnen gedurende de eerste maanden van de behandeling voorkomen. Indien doorbraakbloedingen of spotting pas na geruime tijd van behandeling optreden, of aanhouden na het beëindigen van de behandeling, dan is nader onderzoek geïndiceerd. Dit onderzoek kan inhouden dat een endometriumbiopsie moet worden genomen om een maligniteit uit te kunnen sluiten. Estrogeenmonotherapie kan leiden tot premaligne of maligne transformatie in achtergebleven endometriosehaarden. Om deze reden moet toevoeging van progestagenen aan estrogeensuppletietherapie worden overwogen bij vrouwen die vanwege endometriose een hysterectomie hebben ondergaan, indien bekend is dat er residuele endometriosehaarden aanwezig zijn. Mammacarcinoom Uitkomsten van klinisch onderzoek wijzen op een verhoogd risico op mammacarcinoom bij vrouwen die HST met een oestrogeen-progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen gebruiken. Dit risico is afhankelijk van de duur van het gebruik. HST met een oestrogeen-progestageencombinatie • Het gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek Women's Health Initiative (WHI) en een meta-analyse van prospectieve epidemiologische onderzoeken wijzen consistent op een verhoogd risico op mammacarcinoom bij vrouwen die HST met een oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken. Dit verhoogde risico treedt op na ongeveer 3 (1-4) jaar gebruik (zie rubriek 4.8). HST met alleen oestrogeen • De WHI heeft geen verhoging van het risico op borstkanker aangetoond bij gehysterectomiseerde vrouwen die een HST gebruiken met enkel estrogenen. Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties (zie rubriek 4.8). Resultaten van een grote meta-analyse laten zien dat na het stoppen van de HST het extra risico afneemt. De tijd die nodig is voordat het extra risico weer is verdwenen hangt af van de duur van het HST gebruik. Wanneer HST langer dan 5 jaar werd gebruikt, kan het extra risico 10 jaar of langer aanhouden. HST, vooral estrogeen-progestageen combinatiepreparaten, verhoogt de densiteit van de mammografische beelden, wat storend kan zijn voor de radiologische detectie van borstkanker. Ovariumcarcinoom Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan mammacarcinoom. Epidemiologische gegevens van een grote meta-analyse wijzen op een licht verhoogd risico bij vrouwen die een HST met alleen estrogeen of een combinatie van estrogeen en progestageen innemen. Dat wordt duidelijk binnen 5 jaar gebruik en vermindert mettertijd na stopzetting van de HST. Sommige andere studies, waaronder de WHI studie, suggereren dat het gebruik van combinatie HST geassocieerd kan worden met een gelijkwaardig, of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8). Veneuze trombo-embolieën HST is geassocieerd met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontstaan van een veneuze trombo�embolie (VTE), dat wil zeggen op diepe veneuze trombose of longembolie. De kans hierop is groter tijdens het eerste jaar van HST-behandeling dan hierna (zie rubriek 4.8). Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of met een bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE. HST kan dit risico verhogen. HST is derhalve gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3). Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn het gebruik van estrogenen, een hogere leeftijd, een grote chirurgische ingreep, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2 ), zwangerschap/periode postpartum, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker. Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE. Zoals bij alle post-operatieve patiënten dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na chirurgie te voorkomen. Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie volgt, wordt aanbevolen om de HST 4 tot 6 weken vóór de ingreep te onderbreken. De behandeling moet niet worden hervat alvorens de vrouw volledig is gemobiliseerd. Bij vrouwen zonder een voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met een geschiedenis van trombose op jonge leeftijd, kan screening aangeboden worden na een zorgvuldige voorlichting met betrekking tot de beperkingen van een dergelijke screening (slechts een deel van de trombofiele aandoeningen wordt bij een screening geïdentificeerd). Als er een trombofiele aandoening is geïdentificeerd die zich onderscheidt van trombose bij familieleden of als de aandoening "ernstig" is (bv. antithrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontraindiceerd. Bij vrouwen die reeds met antistollingstherapie behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling gemaakt te worden. Indien een VTE optreedt tijdens de behandeling, moet de inname worden gestopt. De patiënten moeten worden geïnformeerd dat zij direct contact dienen op te nemen met hun artsin geval potentieel trombo-embolische symptomen optreden (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid). Coronaire hartziekten (CAD) Uit gerandomiseerde gecontroleerde studies is geen bewijs naar voren gekomen van een beschermend effect tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande coronaire hartziekte die als HST een combinatie van estrogeen-progestageen of alleen estrogeen kregen. Behandeling met een combinatie van estrogeen en progestageen Het relatieve risico op coronaire hartziekten gedurende gecombineerde estrogeen-progestageen HST is licht verhoogd. Aangezien het absolute risico op coronaire vaatziekten in de uitgangssituatie sterk leeftijdsafhankelijk is, is het aantal extra gevallen van coronaire vaatziekten ten gevolge van estrogeen-progestageengebruik erg laag in gezonde vrouwen die dicht tegen de menopauze aan zitten. Dit aantal zal echter toenemen bij het ouder worden. Enkel estrogeen Uit gerandomiseerde gecontroleerde gegevens werd geen verhoogd risico op coronaire hartziekte gevonden bij gehysterectomiseerde vrouwen die een behandeling met alleen estrogeen kregen. Ischemisch cerebrovasculair accident Gecombineerde estrogeen-progestageen therapie en estrogeen monotherapie worden in verband gebracht met een tot 1,5 maal hoger risico op een ischemisch cerebrovasculair accident. Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd na de menopauze. Echter, omdat het absolute risico op een cerebrovasculair accident (CVA) in de uitgangssituatie sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op een CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met het ouder worden (zie rubriek 4.8). Levertumoren In zeldzame gevallen werden na het gebruik van hormonale stoffen, zoals bevat in Progynova, goedaardige, en nog zeldzamer kwaadaardige, levertumoren waargenomen. In uitzonderlijke gevallen hebben deze tot levensgevaarlijke intra-abdominale bloedingen hebben geleid. Wanneer sterke bovenbuikklachten, een leververgroting of tekenen van een intra-abdominale bloeding optreden, dient men bij de differentieel-diagnostische overwegingen een levertumor in acht te nemen. Bij niet-ernstige afwijkingen van leverfuncties, inclusief hyperbilirubinemie zoals het Dubin�Johnsonsyndroom of Rotorsyndroom is een goede opvolging nodig en de leverfunctiewaarden dienen regelmatig gecontroleerd te worden. Indien afwijkingen van de leverfunctiewaarden ontstaan dient het gebruik van een HST stopgezet te worden. Aandoeningen van de galblaas Estrogenen kunnen de lithogeniciteit van de gal doen toenemen. Sommige vrouwen hebben een voorbeschiktheid op dergelijke aandoening tijdens estrogeentherapieën. Hepatitis C Tijdens klinische onderzoeken waarin patiënten met een hepatitis C-virus (HCV) infectie werden behandeld met combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine, kwam een transaminase (ALAT)-verhoging van meer dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde significant vaker voor bij vrouwen die ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva. Daarnaast werden ook transaminase (ALAT)-verhogingen waargenomen bij vrouwen behandeld met glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir die ook ethinylestradiol-bevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva. Vrouwen die oestrogeen-bevattende geneesmiddelen gebruikten anders dan ethinylestradiol, zoals oestradiol, en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine hadden een transaminase (ALAT-)waarde die vergelijkbaar was met vrouwen die geen oestrogenen kregen. Echter, door het beperkte aantal vrouwen die deze andere oestrogenen kreeg, is bij gelijktijdige toediening met de volgende combinatietherapieën: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir voorzichtigheid geboden. Zie rubriek 4.5. Overige aandoeningen Estrogenen kunnen vochtretentie veroorzaken. Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten derhalve goed worden geobserveerd. Patiënten met een terminale nierinsufficiëntie moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden omdat verwacht kan worden dat de concentratie van de actieve ingrediënten van Progynova in de circulatie zal toenemen. Een algemeen verband tussen HST-gebruik en de ontwikkeling van een klinische hypertensie is niet aangetoond. Licht verhoogde bloeddruk is gerapporteerd bij vrouwen die HST gebruiken, klinisch relevante stijgingen zijn zeldzaam. Nochtans, indien een individu een aanhoudende klinisch significante hypertensie ontwikkelt tijdens het gebruik van HST, moet een stopzetting van de behandeling overwogen worden. Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens een estrogeenbehandeling of HST, omdat in zeldzame gevallen bij vrouwen met deze afwijking, een sterke toename van de plasmatriglyceriden leidend tot pancreatitis werd gerapporteerd. Estrogenen veroorzaken een stijging van het thyroxine bindend globuline (TBG), wat leidt tot een toename van het circulerend schildklierhormoon, gemeten aan de hand van eiwitgebonden jodium (PBI, protein bound iodine), T4 spiegels (kolom of radio-immunoassay) of T3 spiegels (radio immunoassay). De opname van T3-resine neemt af ten gevolge van de gestegen TBG-spiegels. De vrije T3- en T4-waarden blijven onveranderd. Andere bindingseiwitten kunnen ook toenemen in het serum, zoals het corticoïd bindend globuline (CBG) en het sekshormoon bindend globuline (SHBG), respectievelijk leidend tot stijging van de bloedspiegels van corticosteroïden en geslachtshormonen. Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties blijven onveranderd. Andere plasma-eiwitten kunnen toenemen (angiotensinogeen/renine-substraat, alpha-1-antitrypsine, ceruloplasmine). HST verbetert de cognitieve functie niet. Er is enige indicatie van een hoger risico van waarschijnlijke dementie bij vrouwen die beginnen met gebruik van continu gecombineerde HST of estrogeen monotherapie na de leeftijd van 65 jaar. Het is niet bekend of deze bevindingen ook gelden voor jongere post-menopauzale vrouwen. Alhoewel HST een effect kan hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie is er normaal geen noodzaak om het therapeutisch regime te wijzigen bij diabetici die HST aanwenden. Diabetici dienen echter wel zorgvuldig opgevolgd te worden tijdens HST-inname. Bepaalde patiënten kunnen tijdens de HST ongewenste onstabiele estrogeen gestimuleerde symptomen ontwikkelen zoals een abnormale uterine bloeding. Bij frequent of aanhoudende uterine bloedingen tijdens de behandeling is een endometriaal onderzoek verantwoord. Uterine fibroïden (myomas) kunnen groter worden onder invloed van estrogenen. Indien dit geconstateerd wordt, moet de behandeling stopgezet worden. Indien endometriosis terug optreedt tijdens de behandeling wordt het stopzetten van de behandeling aanbevolen. Indien de patiënt lijdt aan een prolactinoma is een grondig medisch toezicht (inclusief periodieke meting van de prolactinespiegels) noodzakelijk. In enkele gevallen kan chloasma voorkomen, voornamelijk bij vrouwen met een chloasma gravidarum. Vrouwen die kans hebben op chloasma moeten blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden tijdens de inname van HST's. De onderstaande aandoeningen zijn gerapporteerd of verergeren mogelijks onder invloed van HST. Alhoewel er geen afdoende bewijs is van de associatie met HST-gebruik dienen vrouwen die deze aandoeningen hebben en behandeld worden met HST's zorgvuldig opgevolgd te worden:  Goedaardige borstafwijkingen  Porfyrie  Systemische lupus erythromatosus  Chorea minor Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem induceren of verergeren. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Vrouwen < 65 jaar

• Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen of bij vrouwen na ovariëctomie of castratie door bestraling
• Preventie van osteoporose bij gemenopauzeerde vrouwen die een hoog risico van fracturen lopen en die andere geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose, niet verdragen of niet mogen innemen

• De werkzame stof in dit middel is estradiolvaleraat.

Elke tablet Progynova 1 mg bevat 1 mg estradiolvaleraat.

Elke tablet Progynova 2 mg bevat 2 mg estradiolvaleraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon 700000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montaanglycolwas (Cera E).

In Progynova 1 mg: glycerol 85 %, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Zie rubriek 2 "Progynova bevat lactose en sucrose".

Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Progynova. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:

• middelen tegen epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine en mogelijk oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
• middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
• middelen tegen een hiv- en Hepatitis C-virusinfecties (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
• middelen tegen hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Progynova bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Progynova wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.
• het infectieremmend middel ampiciline
• kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
• middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, fluconazol, itraconazol, ketoconazole en voriconazol)
• middelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine en erytromycine)
• middelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals verapamil en diltiazem)
• pompelmoessap

Een HST kan de werking van enkele andere geneesmiddelen beïnvloeden:

• een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit het risico op aanvallen kan verhogen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST (hormoonsuppletietherapie) gebruikten dan bij vrouwen die geen HST nemen:

 borstkanker

 abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)

 eierstokkanker

 bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)

 hartaandoening

 beroerte

 mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar

Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.

De volgende symptomen werden gemeld bij gebruiksters van hormonale substitutietherapie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 100)

 toename of afname van het lichaamsgewicht

 hoofdpijn

 buikpijn, misselijkheid

 huiduitslag, jeuk

 vaginale bloedingen inclusief spotting (lichte doorbraakbloeding)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 gebruiksters per 1000)

 allergieën (overgevoeligheidsreactie)

 depressieve stemming

 duizeligheid

 gezichtsstoornissen

 hartkloppingen (onregelmatige, snelle hartslag)

 indigestie (dyspepsie)

 huidaandoening met roodachtige, pijnlijke knobbels (erythema nodosum)

 netelroos (urticaria)

Hormoonsuppletietherapie (HST) mag niet gestart worden bij één van de onderstaande aandoeningen. Wanneer één van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van de HST, dan moet de behandeling direct gestopt worden.
• Bij zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek : Zwangerschap en borstvoeding)
• Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
• Onbehandelde hyperplasie van het endometrium.
• Aanwezigheid, verleden of vermoeden van borstkanker.
• Aanwezigheid of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom).
• Aanwezigheid of gekende voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig)
• Acute leveraandoening, of leveraandoening in de anamnese zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Verleden van veneuze trombo-embolieën of huidige veneuze trombo-embolieën (diepe veneuze trombose, longembolie);
• Aanwezigheid van trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombine deficiëntie, )
• Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct)
• Ernstige hypertriglyceridemie
• Porfyrie
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap: 1. Voor vrouwen zonder uterus: Niet van toepassing. 2. Geïndiceerd voor vrouwen met een uterus: Progynova is niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Indien tijdens de behandeling met Progynova zwangerschap optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden beëindigd. Tot dus ver tonen de resultaten van de meeste epidemiologische studies die relevant zijn voor beoordeling van effecten van accidentele foetale blootstelling aan estrogenen geen teratogeen of foetotoxisch risico aan. Borstvoeding: Progynova is niet aangewezen tijdens de lactatieperiode.

Volwassenen

• Dagelijks één tablet van 2 mg
• Star
  • Patiënten met hysterectomie: op elk ogenblik starten
  • Patiënte met intacte uterus, die nog steeds menstrueert: behandeling in combinatie met een progestageen beginnen binnen de eerste 5 dagen van de menstruatie
  • Combinatietherapi
  • Continu sequentieel: Progynova continu toegedienen en per cyclus van 28 dagen wordt er gewoonlijk gedurende 12-14 dagen (of meer) een progestageen toegevoegd.
  • Continu gecombineerd: Progynova en een progestageen elke dag zonder onderbreking innemen

Toedieningswijze

• Bij de continu-behandeling mogen de tabletten zonder pauze doorgenomen worden. Bij deze therapie wordt zodra de eerste blisterverpakking opgebruikt is een nieuwe blisterverpakking begonnen
• Als de vrouw een tablet vergeet te nemen, dient ze de tablet zo snel mogelijk te nemen. Als er meer dan 24 uur verstreken zijn, moet er geen extra tablet genomen worden. Als meerdere tabletten vergeten worden, kunnen bloedingen voorkomen