Veregen Zalf 15g

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig me zijn? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor groene-thee extract of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter ('Inhoud van de verpakking en overige informatie'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. - Neem contact op met uw arts als u problemen met uw lever of uw immuunsysteem heeft. U mag Veregen niet gebruiken als u een verminderde leverfunctie heeft (bijv. abnormale vochtophoping in uw buik, gele huid door een verminderde leverfunctie) of als uw immuunsysteem is verzwakt (door ziekte of door andere geneesmiddelen die u neemt). - Gebruik Veregen niet voordat het te behandelen gebied volledig is genezen na eerdere operatieve of medicinale behandeling. - Vermijd contact met ogen, neusgaten, lippen en mond. Wanneer de zalf per ongeluk op of in deze gebieden terechtkomt, moet het weggeveegd en/of afgespoeld worden met water. - Niet aanbrengen op een open wond of een kapotte of ontstoken huid. - Veregen mag niet worden aangebracht op slijmvliezen. Daarom mag het niet gebruikt worden als behandeling voor wratten in de vagina, baarmoederhals, urinebuis of in de anus. - Vrouwelijke patiënten met genitale wratten rond de schaamlippen moeten de zalf zeer voorzichtig aanbrengen omdat behandeling in dit gebied vaker ernstige lokale bijwerkingen kan veroorzaken. - Mannen die niet besneden zijn en die wratten onder de voorhuid behandelen moeten de voorhuid terugtrekken en het gebied dagelijks goed schoonmaken om fimose (wanneer de voorhuid niet over de top van de penis geschoven kan worden) te voorkomen. Wanneer de eerste tekenen van afsluiting optreden (bijv. open zweertjes, verharding van de huid of het wordt steeds moeilijker om de voorhuid terug te trekken), moet u de behandeling stoppen en contact opnemen met uw arts. - Veregen doodt het humaan papillomavirus (HPV) niet en voorkomt ook overdracht van de aandoening niet; daarom moet u voordat u seksueel contact hebt extra voorzorgsmaatregelen treffen; zie rubriek 3 van deze bijsluiter 'Hoe gebruikt u dit medicijn?'. - Wanneer uw seksuele partner geïnfecteerd is met genitale wratten, is het wenselijk dat hij/zij ook behandeld wordt. Hiermee kan worden voorkomen dat u opnieuw geïnfecteerd raakt. Vraag uw arts om advies. - Stel het behandelde gebied niet bloot aan zonlicht en gebruik geen hoogtezon en zonnebank. - Veregen laat vlekken achter op kleding en beddengoed. - Lichte lokale huidreacties zoals roodheid, jeuk, irritatie (vooral een branderig gevoel), pijn en zwelling op de toedieningsplaats komen zeer vaak voor en zijn geen reden om met de behandeling te stoppen. Deze reacties zouden na de eerste weken van de behandeling moeten afnemen; zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Veregen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Behandeling van de huid bij uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente patiënten van 18 jaar en ouder.

• De werkzame stof in dit medicijn is een extract van groene theebladeren. 1 g van de zalf bevat 100 mg extract (als droog extract), geraffineerd, uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze blad (groene theeblad) (24-56:1), wat overeenkomt met: 55-72 mg (-)-epigallocatechinegallaat. Eerste extractiemiddel: water

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: witte zachte paraffine (bevat all-rac-α-tocoferol), witte bijenwas, isopropylmyristaat, oleylalcohol, propyleenglycolmonopalmitostearaat.

Gebruikt u naast Veregen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Of heeft u onlangs andere behandelingen gebruikt voor wratten rond de geslachtsorganen of de anus? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Veregen mag niet samen met een andere behandeling in het gebied van de wratten gebruikt worden. U mag Veregen niet gebruiken voordat uw huid na andere behandelingen is genezen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen van Veregen zijn het gevolg van de lokale werking op de huid en komen voor op of rond het behandelde gebied met wratten. Bij veel patiënten komen roodheid, jeuk, irritatie, pijn of zwelling voor. Lichte reacties zijn te verwachten en zouden na de eerste weken van de behandeling moeten afnemen.

Wanneer de intensiteit van de lokale huidreacties echter gevolgen heeft voor uw dagelijkse activiteiten of wanneer er blaren optreden, neem dan contact op met uw arts. In dergelijke gevallen kan het nodig zijn om de behandeling te onderbreken. Wanneer de huidreactie weggetrokken is, kan de behandeling worden voortgezet. Wanneer er huidreacties met blaasjes optreden, neemt u contact op met uw arts.

Wanneer u ernstige lokale bijwerkingen heeft die een onacceptabel ongemak veroorzaken, bijv. lokale ontsteking/infectie, open zweertjes, zwelling van de lymfeklieren of andere ernstige bijwerkingen (bijv. vernauwing van de voorhuid of urinebuis, moeite met plassen of erge pijn) moet u met de behandeling stoppen, de zalf met warm water en milde zeep afwassen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Voor het beoordelen van de bijwerkingen werden de volgende frequentiepercentages gebruikt:

Zeer vaak Kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

Vaak Kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen

Soms Kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

Zeer vaak:

• Lokale huidreacties in het gebied met wratten waar u Veregen heeft aangebracht, waaronder: roodheid, jeuk, irritatie/branderig gevoel, pijn, zwelling, open zweertjes, verharding van de huid en blaren

Vaak:

• Lokale huidreacties zoals schilferen, afscheiding, bloedingen, zwelling

• Zwelling van de lymfeklieren (in de lies)

• Vernauwing van de voorhuid van de penis

Soms:

• Lokaal littekenweefsel, kloofjes, droge huid, ongemak, verlies van de opperhuid, verhoogde of verminderde gevoeligheid, knobbeltjes, bultjes, ontsteking van de huid en verkleuring van de huid op de toedieningsplaats, lokale afsterving van de huid, eczeem

• Pusblaartjes op de toedieningsplaats, infecties op de toedieningsplaats, genitale herpesinfectie, stafylokokkeninfectie, schimmelinfectie van de vagina, ontsteking van de urinebuis of van de schaamlippen en vagina

• Pijn bij het urineren (plassen), vaker moeten urineren of vaker aandrang voelen om te urineren

• Ontsteking van de voorhuid en eikel, pijn bij het vrijen

• Huiduitslag, overgevoeligheid

Bijwerkingen die alleen werden waargenomen bij het gebruik van een zalf met een hogere sterkte (Veregen 15%):

• Bacteriële huidontsteking (pyodermie), ontsteking van de vulva

• Vernauwing van de urinebuis/ moeite met urineren, vaginale afscheiding

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Er zijn geen of zeer weinig gegevens over het gebruik van Veregen bij zwangere vrouwen. Reproductieve studies bij dieren hebben toxische effecten aangetoond. Daarom moet, als voorzorgsmaatregel, het gebruik van Veregen tijdens de zwangerschap vermeden worden, hoewel verwacht wordt dat de blootstelling aan epigallocatechinegallaat (het hoofdbestanddeel van groene thee) na het aanbrengen van Veregen op de huid laag zal zijn (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit medicijn?'). Borstvoeding Het is niet bekend of Veregen of de metabolieten van dit middel in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden, en daarom is het niet bekend of er een risico bestaat voor de baby die borstvoeding krijgt. Echter, na het aanbrengen van het product op de huid van de moeder zal het risico op nadelige effecten bij de baby die borstvoeding krijgt waarschijnlijk gering zijn. Vruchtbaarheid Er is geen bewijs voor een effect op de vruchtbaarheid als u Veregen gebruikt zoals voorgeschreven.

Volwassenen

• 0,5 cm zalf 3 x /dag op alle uitwendige genitale en perianale wratten aanbrengen (totale dagelijkse dosis: 750 mg)
• Max. 250 mg per applicatie

Toedieningswijze

• Een kleine hoeveelheid zalf met de vingers zachtjes deppend op elke wrat aanbrengen, waarbij de wratten volledig met de zalf moeten worden bedekt en er een dun laagje zalf op de wratten achterblijft
• Alleen aanbrengen op de aangedane gebieden; de zalf mag niet in de vagina, urethra of anus worden aangebracht
• Niet aanbrengen op slijmvliezen
• Handen wassen voor en na het aanbrengen van Veregen wordt aanbevolen. Het is niet nodig om de zalf van het te behandelen gebied met water te verwijderen voordat de volgende laag aangebracht wordt
• Veregen moet voorafgaand aan seksueel contact wel met water van het behandelde gebied verwijderd worden
• Vrouwelijke patiënten die tampons gebruiken, moeten de tampon inbrengen voor zij Veregen aanbrengen