Fluconazole Sandoz Caps 1 X 150mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg:

- U bent allergisch voor fluconazol, andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden. Fluconazole Sandoz 200 mg: - U bent allergisch (overgevoelig) voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, voor ponceau 4R rood (E124) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden. - U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica voor allergie) in - U neemt cisapride in (wordt gebruikt voor maaglast) - U neemt pimozide in (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) - U neemt kinidine in (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen) - U neemt erytromycine in (een antibioticum om infecties te behandelen) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt - als u lever- of nierproblemen hebt - als u een hartziekte zoals hartritmeproblemen hebt - als u een abnormale bloedspiegel van kalium, calcium of magnesium vertoont - als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden) - als u tekenen van 'bijnierinsufficiëntie' ontwikkelt, waarbij de bijnieren bepaalde steroïde hormonen zoals cortisol in onvoldoende hoeveelheid produceren (chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn) - als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond heeft gehad na het innemen van Fluconazole Sandoz. Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met Fluconazole Sandoz. Stop met het innemen van Fluconazole Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan beschreven.

Behandeling van

• Cryptokokkenmeningiti
• Coccidioïdomycose
• Invasieve candidiasis
• Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis
• Chronische orale atrofische candidiasis ('denture sore mouth') indien mondhygiëne of topicale behandeling onvoldoende is
• Acute of recurrerende vaginale candidiasis; wanneer lokale therapie niet geschikt is
• Candida balanitis wanneer lokale therapie niet geschikt is
• Dermatomycose waaronder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische therapie is geïndiceerd
• Tinea unguium (onychomycose) wanneer andere middelen als niet-geschikt worden beschouwd

Preventie van

• Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog terugvalrisico
• Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten met hiv-infectie die een hoog terugvalrisico hebben
• Om de incidentie van recurrerende vaginale candidiasis (4 of meer episodes per jaar) te verminderen
• Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergie) of cisapride (wordt gebruikt bij maaglast) of pimozide (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) of kinidine (wordt gebruikt um hartritmestoornissen te behandelen) of erytromycine (een antibioticum om infecties te behandelen) omdat die niet samen met Fluconazole Sandoz mogen worden ingenomen (zie rubriek "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?").

Er zijn geneesmiddelen die in wisselwerking kunnen treden met Fluconazole Sandoz. Zorg ervoor dat uw arts op de hoogte wordt gebracht als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kunnen zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties)
• abrocitinib (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem genoemd)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antimycoticum)
• geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepines (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die worden gebruikt om u te helpen slapen of bij angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt om stuipen te behandelen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (voor hypertensie - hoge bloeddruk)
• olaparib (gebruikt om eierstokkanker te behandelen)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om afstoting van een transplantaat te voorkomen)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen), worden gebruikt om kanker te behandelen
• halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
• statines (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen), worden gebruikt om een hoge cholesterolconcentratie te verlagen
• metadon (gebruikt bij pijn)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet- steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's))
• orale anticonceptiva
• prednison (steroïd)
• zidovudine, ook bekend als AZT; saquinavir (gebruikt bij hiv-positieve patiënten)
• geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (wordt gebruikt om astma te controleren)
• tofacitinib (wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van Fluconazole Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn.

Als u een of meer bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit omvat ook bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

• plotseling piepen, ademhalingsmoeilijkheden of beklemdheid in de borstkas

• zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen

• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken

• huiduitslag

• ernstige huidreacties zoals een huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (die kan de mond en de tong aantasten)

Fluconazole Sandoz kan uw lever aantasten. De tekenen van leverproblemen zijn:

• vermoeidheid

• verlies van eetlust

• braken

• geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht)

Als dat gebeurt, moet u de inname van Fluconazole Sandoz stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten.

Andere bijwerkingen:

Als bovendien een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn

• maaglast, diarree, misselijkheid, braken

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg:

• U bent allergisch voor fluconazol, andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden.

Fluconazole Sandoz 200 mg:

• U bent allergisch (overgevoelig) voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, voor ponceau 4R rood (E124) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden.

• U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica voor allergie) in

• U neemt cisapride in (wordt gebruikt voor maaglast)

• U neemt pimozide in (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen)

• U neemt kinidine in (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen)

• U neemt erytromycine in (een antibioticum om infecties te behandelen)

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u van plan bent zwanger te worden, wordt aanbevolen na een enkelvoudige dosis fluconazol een week te wachten voordat u zwanger wordt. Heeft u een langere behandelingsduur met fluconazol voorgeschreven gekregen? Dan is het nodig passende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en vervolgens gedurende één week na de laatste dosis. Neem daarover contact op met uw arts. U mag Fluconazole Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger probeert te worden, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of binnen één week na de laatste dosis, neem dan contact op met uw arts. Als u fluconazol in de eerste of tweede drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kan het risico op een miskraam groter worden. Als u tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap fluconazol inneemt, kan het risico groter worden dat uw baby een aangeboren afwijking krijgt aan het hart, botten en/of de spieren. Er zijn meldingen van baby's die zijn geboren met aangeboren afwijkingen aan de schedel, oren en botten van de dij en de elleboog. Dit was bij vrouwen die drie maanden of langer hoge doses fluconazole (400 – 800 mg per dag) hebben gekregen voor coccidioïdomycose. Het verband tussen fluconazole en deze gevallen is niet duidelijk. U kunt verder borstvoeding geven nadat u een enkele dosis van 150 mg Fluconazole Sandoz hebt ingenomen. U mag geen borstvoeding geven als u herhaaldelijk doses van Fluconazole Sandoz neemt.

Cryptokokkose

• Dag 1: 400 mg
• Volgende dagen: 200 - max. 400 mg/dag.
• Preventie bij patiënten met hoog terugvalrisico: 200 mg/dag
• 6 à 12 mg/kg/toediening, naargelang van de ernst van de infectie
• Preventie bij kinderen met hoog terugvalrisico: 6 mg/kg/dag

Coccidioïdomycose

• 200 mg tot 400 mg

Invasieve candidiasis

• Dag 1: 800 mg
• Volgende dagen: 400 mg/dag
• 6 tot 12 mg/kg dagelijks

Slijmvliescandidiasis

• Orofaryngeale en oesofageale candidiasis:

• Dag 1: 400 mg

• Volgende dagen: 100 mg tot 200 mg per dag
• Candidurie: 200 mg tot 400 mg per dag
• Chronische atrofische candidiasis: 50 mg per dag
• Chronische mucocutane candidiasis: 50-100 mg per dag
• Preventie van recidieven bij AIDSpatiënten: Dagelijks 100 - 200 mg of wekelijks driemaal 200 mg
• 3 mg/kg/toediening
• Een aanvalsdosis van 6mg/kg de eerste dag kan gebruikt worden

Vaginale candidiasis en Candida balanitis

• 1 x 150 mg

Recidiverende vaginale candidiasis

• 150 mg elke derde dag voor een totaal van 3 doses (dag 1, 4, en 7) gevolgd door een onderhoudsdosering van 150 mg eenmaal per week

Dermatomycosen

• 150 mg 1 x /week of 50 mg 1 x /dag

Profylaxe candidiasis bij langdurige neutropenie

• 200 mg tot 400 mg

Toedieningswijze

• De capsules moeten geheel en onafhankelijk van voedselinname ingeslikt worden